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Requisitos para ser voluntario en la búsqueda de la vacuna contra el Covid-19
Los desarrolladores esperan contar con la participación de 60 mil voluntarios en todo el mundo.
El Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos (Invima) aseguró que, tras recibir los resultados del estudio fase 1 y 2 de la multinacional Johnson & Johnson, que muestran datos sobre eventos adversos, reactogenicidad e inmunogenicidad (respuesta protectora contra el virus), autorizó el reclutamiento de pacientes para la fase III, el cual comenzará a partir del 21 de septiembre de 2020. (¿Qué es la Mielitis transversa? Y sus efectos en la vacuna de Oxford)
? A partir del 21 de septiembre iniciará formalmente en Colombia el reclutamiento de pacientes para el estudio clínico en Fase III de la vacuna Ad26.COV2.S de la farmacéutica Janssen. pic.twitter.com/lgAncqUHwv
— Julio César Aldana, MD. (@jaldanabula) September 14, 2020
Hay que tener en cuenta que en el comunicado publicado por el Invima, se aclara que “podrá interrumpir en cualquier momento la realización de una investigación clínica o exigir la introducción de modificaciones en su proyecto conforme a lo establecido en el artículo 6 de la resolución 2378 de 2008 en aras del cumplimiento de las buenas prácticas clínicas y la protección a los seres humanos”. (El Covid-19 puede afectar el cerebro y lo hace de forma más sigilosa que otros virus)
Requisitos para ser voluntario
Inicialmente solo podrán ser personas sanas y deben estar en un primer rango entre 18 y 60 años, y el segundo de 60 años en adelante. Hay que tener en cuenta que ninguno de esos primeros voluntarios podrán tener comorbilidades y deberán demostrar bajos factores de riesgo, indicó Carlos Alvarado, director médico de Janssen y Johnson & Johnson para el medio Latinoamérica Norte. (Por estas razones los corticosteroides ayudan a salvar vidas contra el coronavirus)
Por otra parte, Juan José Jaller, director científico de Cimedical S.A.S, centro de investigación en Barranquilla que aplicará la vacuna experimental, dijo a Noticias RCN que: “Cualquier persona podría llegar y decir: ‘yo quiero participar como voluntario’, pero lo importante es que esa persona sea muy responsable. Así como el centro es responsable, el voluntario es responsable de informar lo mínimo, si le llega a doler el pelo que lo diga, la nariz, lo que sea, porque toda esa información permite evaluar”. Posterior a experimentar con estos primeros voluntarios, “se avanzará con algunos subgrupos, integrados por personas con comorbilidades para ir determinando un perfil más amplio en los tiempos propuestos”, agregó Jaller.
Los 10 centros que participarán en Colombia
El ensayo clínico consiste en un estudio aleatorizado, doble ciego y controlado en el que participarán:
- Fundación Cardiovascular de Colombia (Bucaramanga).
- Centro de Investigación Médico Asistencial S.A.S (Barranquilla).
- Centro de Atención e Investigación Médica S.A.S (Bogotá).
- Fundación Hospital Universidad del Norte (Barranquilla).
- Fundación Oftalmológica de Santander (Floridablanca).
- Solano & Terront Servicios Médicos Ltda (Bogotá).
- Clínica de la Costa Ltda (Barranquilla).
- Fundación Centro de Investigación Clínica CIC (Medellín).
- Bluecare Salud S.A.S. (Bogotá).
- Hospital Pablo Tobón Uribe (Medellín).
Los voluntarios no tienen ninguna compensación económica por haber accedido a participar en el estudio. En el caso de Colombia, “se avanza en las negociaciones con el país en caso de que esto se dé bajo la condición de que nuestro laboratorio tendrá un biológico accesible en el marco de la pandemia sin búsqueda de lucro específico”, explicó Carlos Alvarado a El Tiempo.
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